韓國(guó)修訂生物制劑等品種許可、審查規(guī)定
韓國(guó)食品藥品安全部(MFDS)于2023年6月26日,向WTO提交了G/TBT/N/KOR/1150號(hào)通知,計(jì)劃對(duì)《生物制劑等品種許可、審查規(guī)定》進(jìn)行修訂,以加強(qiáng)國(guó)內(nèi)生物制劑安全。修訂內(nèi)容包括對(duì)新出現(xiàn)的活菌制劑等名詞的定義,適用于設(shè)計(jì)質(zhì)量體系的質(zhì)量審核要求,藥理作用和臨床試驗(yàn)效果資料的“科學(xué)論文引用索引”范圍的擴(kuò)大,變更制造方法時(shí),改善穩(wěn)定性試驗(yàn)資料的提交條件的更改,MFDS認(rèn)可的自行注射產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的強(qiáng)制性提交程序的新增,以及RNA和DNA疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的建立。鑒于中國(guó)是全球第二大生物制劑市場(chǎng),此次修訂對(duì)我國(guó)出口企業(yè)有重要影響,企業(yè)需密切關(guān)注并適應(yīng)這些變化。